La Commissione Sanità e Lavoro del Senato ha proseguito il 30 giugno l’esame del ddl recante delega al Governo per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica in materia di accesso al farmaco, monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, prestazione di servizi sanitari sul territorio da parte delle farmacie e rafforzamento della rete assistenziale farmaceutica(AS. 1786 Governo) (collegato alla manovra di finanza pubblica).
La Commissione ha esaminato gli emendamenti riferiti all’articolo 3 (Princìpi e criteri direttivi specifici).
Nessun emendamento è stato approvato.
ORDINI DEL GIORNO
G/1786/9/10 (già em. 2.12)
Il Senato,
in sede di esame del disegno di legge AS 1786, recante "Delega al Governo per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica in materia di accesso al farmaco, monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, prestazioni di servizi sanitari sul territorio da parte delle farmacie e rafforzamento della rete assistenziale farmaceutica",
premesso che:
il potenziamento della ricerca scientifica e delle sperimentazioni cliniche rappresenta un elemento essenziale per garantire l'innovazione terapeutica e il miglioramento delle cure;
un effettivo coinvolgimento dei pazienti negli studi clinici costituisce un principio sempre più riconosciuto a livello europeo e internazionale, anche al fine di favorire l'accesso all'innovazione e la rappresentatività delle evidenze scientifiche;
persistono tuttavia criticità di carattere burocratico-amministrativo che possono limitare la partecipazione agli studi clinici, in particolare per i soggetti che si trovano temporaneamente o permanentemente nell'impossibilità di esprimere direttamente il consenso informato;
il Regolamento (UE) n. 536/2014 prevede specifiche disposizioni volte a consentire la partecipazione alla sperimentazione clinica di soggetti incapaci o temporaneamente non in grado di fornire il proprio consenso, nel rispetto delle necessarie garanzie etiche e di tutela della persona;
impegna il Governo:
a valutare l'opportunità, nell'esercizio della delega prevista dal provvedimento in esame, di adottare iniziative volte a potenziare la ricerca scientifica e le sperimentazioni cliniche, favorendo un effettivo coinvolgimento dei pazienti mediante la semplificazione delle procedure burocratiche e amministrative e l'adeguamento della disciplina del consenso informato, con particolare riguardo ai pazienti che non siano in grado di esprimerlo direttamente o che si trovino in condizioni di temporanea incapacità decisionale, in coerenza con le disposizioni del Regolamento (UE) n. 536/2014 e nel rispetto delle necessarie garanzie di tutela della persona.
G/1786/10/10 (già em. 2.16)
Il Senato,
in sede di esame del disegno di legge n. 1786 recante "Delega al Governo per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica in materia di accesso al farmaco, monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, prestazioni di servizi sanitari sul territorio da parte delle farmacie e rafforzamento della rete assistenziale farmaceutica",
premesso che:
il coinvolgimento delle associazioni dei pazienti costituisce un elemento essenziale per assicurare che le politiche farmaceutiche siano maggiormente orientate ai bisogni reali delle persone assistite, in linea con i più avanzati modelli di partecipazione e patient engagement;
la partecipazione delle associazioni dei pazienti ai processi decisionali e valutativi può contribuire a migliorare l'appropriatezza degli interventi, l'equità di accesso alle terapie e la qualità complessiva dell'assistenza,
impegna il Governo
a valutare l'opportunità di prevedere, nell'esercizio della delega di cui al provvedimento in esame, forme di coinvolgimento strutturato, concreto e continuativo delle associazioni dei pazienti maggiormente rappresentative nei processi di governance, programmazione, monitoraggio e valutazione delle politiche farmaceutiche, assicurandone la partecipazione lungo l'intero percorso di sviluppo e valutazione degli interventi e delle sperimentazioni, dalla fase iniziale fino alla restituzione dei risultati, al fine di favorire la condivisione degli indirizzi programmatori, la definizione delle priorità di salute e il miglioramento dell'appropriatezza, dell'equità di accesso e della qualità dell'assistenza.
G/1786/11/10 (già em. 3.2)
Il Senato,
in sede di esame del disegno di legge 1786 recante "Delega al Governo per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica in materia di accesso al farmaco, monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, prestazione di servizi sanitari sul territorio da parte delle farmacie e rafforzamento della rete assistenziale farmaceutica",
premesso che:
- le recenti crisi internazionali e le difficoltà registrate nelle catene globali di approvvigionamento hanno evidenziato la necessità di rafforzare l'autonomia strategica nazionale ed europea nella produzione di medicinali, principi attivi ed eccipienti, al fine di ridurre il rischio di carenze e assicurare la continuità delle forniture;
- il comparto farmaceutico rappresenta uno dei principali settori industriali del Paese, caratterizzato da elevate competenze scientifiche, tecnologiche e produttive, con una rete di imprese e siti produttivi che costituisce un patrimonio strategico sotto il profilo economico, occupazionale e della tutela della salute pubblica;
- il sostegno alla ricerca, allo sviluppo e alla produzione nazionale di principi attivi ed eccipienti, unitamente alla valorizzazione degli insediamenti produttivi già presenti sul territorio nazionale, può contribuire a rafforzare la competitività del sistema industriale, la sicurezza degli approvvigionamenti e la resilienza della filiera farmaceutica;
- nell'attuazione della delega appare pertanto opportuno promuovere interventi che favoriscano sia gli investimenti in ricerca e sviluppo sia il consolidamento delle capacità produttive nazionali, in coerenza con gli obiettivi di sicurezza sanitaria, innovazione e autonomia strategica;
impegna il Governo:
a valutare l'opportunità di adottare, nell'esercizio della delega prevista dal provvedimento in esame, iniziative volte a favorire la ricerca, lo sviluppo e la produzione nazionale di principi attivi ed eccipienti, promuovendo al contempo il consolidamento e la valorizzazione delle capacità produttive e dei siti industriali già presenti sul territorio nazionale, anche ai fini del rafforzamento della resilienza delle catene di approvvigionamento.
G/1786/12/10 (già em. 3.5)
Il Senato,
in sede di esame del disegno di legge 1786 recante "Delega al Governo per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica in materia di accesso al farmaco, monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, prestazione di servizi sanitari sul territorio da parte delle farmacie e rafforzamento della rete assistenziale farmaceutica",
premesso che:
- il rafforzamento della capacità produttiva nazionale di principi attivi ed eccipienti costituisce un obiettivo strategico per garantire una maggiore autonomia del Paese e ridurre la dipendenza da fornitori extraeuropei;
- tale obiettivo richiede tuttavia tempi adeguati per la realizzazione di nuovi investimenti produttivi e il consolidamento delle filiere industriali nazionali;
- nelle more del pieno rafforzamento della capacità produttiva nazionale, risulta opportuno valorizzare le sinergie industriali e produttive già esistenti all'interno dell'Unione europea, al fine di garantire la continuità degli approvvigionamenti, in particolare dei medicinali critici;
- la proposta di Critical Medicines Act (COM(2025) 102) promuove il rafforzamento della produzione e della sicurezza dell'approvvigionamento dei medicinali critici attraverso una maggiore cooperazione tra gli Stati membri e il sostegno alle capacità produttive europee;
impegna il Governo:
a valutare l'opportunità di prevedere, nell'esercizio della delega di cui al provvedimento in esame, che, fino al pieno rafforzamento della capacità produttiva nazionale di principi attivi ed eccipienti, siano promosse forme di collaborazione con strutture e siti produttivi già operativi nell'Unione europea, con particolare riguardo ai farmaci critici, ivi inclusi gli antibiotici, in coerenza con la normativa europea vigente e con gli obiettivi perseguiti dalla proposta di regolamento recante il Critical Medicines Act (COM(2025) 102).
G/1786/13/10 (già em. 3.8)
Il Senato,
in sede di esame del disegno di legge 1786 recante "Delega al Governo per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica in materia di accesso al farmaco, monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, prestazione di servizi sanitari sul territorio da parte delle farmacie e rafforzamento della rete assistenziale farmaceutica",
premesso che:
- la disponibilità continuativa dei medicinali rappresenta un elemento essenziale per garantire l'effettività del diritto alla salute, in particolare per i pazienti affetti da patologie rare, croniche o invalidanti, maggiormente esposti alle conseguenze delle carenze di farmaci;
- il rafforzamento della produzione nazionale non riguarda esclusivamente i principi attivi e gli eccipienti, ma anche i prodotti finiti, contribuendo ad accrescere la resilienza della filiera farmaceutica e la sicurezza delle forniture;
- l'evoluzione dell'innovazione sanitaria rende inoltre opportuno valorizzare le terapie digitali, quali strumenti complementari ai percorsi di cura, in grado di favorire una maggiore personalizzazione dell'assistenza, l'aderenza terapeutica e la continuità delle cure, nel rispetto delle competenze del Servizio sanitario nazionale e del quadro regolatorio vigente;
- appare altresì necessario assicurare che le politiche di accesso ai medicinali continuino a garantire appropriatezza terapeutica, continuità delle cure e rispetto dell'autonomia prescrittiva del medico, nonché a valorizzare il ruolo dei medicinali galenici nei limiti della normativa vigente;
impegna il Governo:
a valutare l'opportunità di prevedere, nell'esercizio della delega di cui al provvedimento in esame, misure volte a rafforzare la sicurezza delle forniture e la produzione nazionale di principi attivi, eccipienti e prodotti finiti, valorizzando altresì il contributo delle terapie digitali, con particolare attenzione ai pazienti affetti da patologie rare, croniche o invalidanti, al fine di promuovere un accesso più rapido, equo, continuativo, personalizzato e appropriato ai trattamenti, nel rispetto della scelta terapeutica del medico e della disciplina vigente in materia di medicinali galenici.
G/1786/14/10 (già em. 3.25 e 3.35)
Il Senato,
in sede di esame del disegno di legge 1786 recante "Delega al Governo per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica in materia di accesso al farmaco, monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, prestazione di servizi sanitari sul territorio da parte delle farmacie e rafforzamento della rete assistenziale farmaceutica",
premesso che:
- il rafforzamento della capacità produttiva nazionale di principi attivi e intermedi costituisce un fattore strategico per ridurre la dipendenza da fornitori extraeuropei e migliorare la stabilità delle catene di approvvigionamento;
- le politiche europee in materia di medicinali critici, anche alla luce della proposta di regolamento recante il Critical Medicines Act (COM(2025) 102), evidenziano la necessità di potenziare la produzione e la distribuzione di farmaci essenziali attraverso strumenti coordinati a livello dell'Unione europea;
- la semplificazione delle procedure autorizzative, l'armonizzazione normativa, la digitalizzazione dei processi produttivi e la promozione di criteri di sicurezza e qualità rappresentano leve fondamentali per sostenere gli investimenti industriali nel settore farmaceutico;
- nell'ambito degli approvvigionamenti pubblici dei medicinali a brevetto scaduto, appare opportuno valorizzare, nel rispetto del diritto dell'Unione europea, le produzioni localizzate in Italia e, in caso di carenza, negli altri Stati membri dell'Unione europea, al fine di rafforzare la resilienza della filiera;
impegna il Governo:
a valutare l'opportunità di prevedere, nell'esercizio della delega di cui al provvedimento in esame, misure volte a favorire il rafforzamento della produzione nazionale di principi attivi e intermedi, anche mediante la semplificazione delle procedure autorizzative, l'armonizzazione del quadro normativo nazionale con quello dell'Unione europea e la promozione della digitalizzazione dei processi produttivi, nonché misure in materia di approvvigionamento dei medicinali critici idonee a rafforzare la sicurezza delle forniture e la resilienza della filiera, anche attraverso la previsione, nel rispetto della normativa europea applicabile, di criteri di valorizzazione delle produzioni localizzate in Italia o, in caso di carenza, nell'Unione europea, nell'ambito delle procedure di gara relative ai farmaci a brevetto scaduto.
G/1786/15/10 (già em. 3.77)
Zambito, Zampa, Lorenzin, Camusso
Il Senato,
in sede di esame dell'Atto Senato 1786, recante "Delega al Governo per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica in materia di accesso al farmaco, monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, prestazione di servizi sanitari sul territorio da parte delle farmacie e rafforzamento della rete assistenziale farmaceutica",
premesso che:
l'articolo 3, comma 1, del disegno di legge indica tra i principi e criteri direttivi della delega;
la promozione della diffusione, su tutto il territorio nazionale, della terapia infusionale domiciliare costituisce un fondamentale strumento di presa in carico di prossimità e di continuità terapeutica;
considerato che:
la diffusione omogenea della terapia infusionale domiciliare rappresenta un elemento essenziale per garantire equità di accesso alle cure su tutto il territorio nazionale, superando le disomogeneità attualmente esistenti tra le diverse aree del Paese,
impegna il Governo:
a garantire che la diffusione della terapia infusionale domiciliare avvenga in maniera omogenea su tutto il territorio nazionale, evitando disparità regionali nell'accesso a tale strumento di presa in carico di prossimità e continuità terapeutica.
G/1786/16/10 (già em. 3.78)
Il Senato,
in sede di esame del disegno di legge 1786 recante "Delega al Governo per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica in materia di accesso al farmaco, monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, prestazione di servizi sanitari sul territorio da parte delle farmacie e rafforzamento della rete assistenziale farmaceutica",
premesso che:
- l'evoluzione dei modelli assistenziali rende sempre più rilevante lo sviluppo di forme di presa in carico domiciliare, in grado di garantire continuità terapeutica e migliorare la qualità di vita dei pazienti;
- la terapia infusionale domiciliare rappresenta uno strumento organizzativo potenzialmente utile a favorire la prossimità delle cure, la riduzione degli accessi ospedalieri e una migliore integrazione tra livelli di assistenza;
impegna il Governo:
a valutare l'opportunità di prevedere, nell'esercizio della delega di cui al provvedimento in esame, iniziative volte a promuovere la diffusione su tutto il territorio nazionale della terapia infusionale domiciliare, quale strumento di presa in carico di prossimità e continuità terapeutica.
G/1786/17/10 (già em. 3.113)
Il Senato,
in sede di esame del disegno di legge 1786 recante "Delega al Governo per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica in materia di accesso al farmaco, monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, prestazione di servizi sanitari sul territorio da parte delle farmacie e rafforzamento della rete assistenziale farmaceutica",
premesso che:
- è necessario assicurare la tempestiva disponibilità dei medicinali equivalenti e biosimilari e valorizzare, al contempo, i medicinali che apportano benefici aggiuntivi rispetto alle alternative disponibili;
- l'evoluzione delle politiche farmaceutiche europee richiede procedure di valutazione e rimborso più coerenti con le caratteristiche terapeutiche dei diversi medicinali;
impegna il Governo:
a valutare l'opportunità di prevedere, nell'esercizio della delega di cui al provvedimento in esame, misure volte ad aggiornare i meccanismi semplificati di classificazione e rimborso dei medicinali equivalenti e biosimilari, al fine di garantire la loro tempestiva immissione in commercio e la coerenza con i canali distributivi prevalenti, nonché a disciplinare modalità di determinazione del prezzo, della rimborsabilità e dell'accesso al Prontuario farmaceutico nazionale dei medicinali a valore aggiunto, sviluppati a partire da principi attivi già autorizzati, attraverso percorsi di negoziazione e di valutazione delle tecnologie sanitarie proporzionati alle loro caratteristiche terapeutiche e assistenziali.
G/1786/18/10 (già em. 3.122)
Il Senato,
in sede di esame del disegno di legge 1786 recante "Delega al Governo per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica in materia di accesso al farmaco, monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, prestazione di servizi sanitari sul territorio da parte delle farmacie e rafforzamento della rete assistenziale farmaceutica",
premesso che:
- per le patologie gravi o prive di valide alternative terapeutiche è particolarmente rilevante assicurare un accesso rapido alle terapie innovative, sulla base delle evidenze scientifiche disponibili;
- l'evoluzione dei modelli regolatori europei e nazionali richiede strumenti di valutazione accelerata e meccanismi flessibili di accesso precoce ai medicinali, in grado di coniugare tempestività terapeutica e sostenibilità economica;
impegna il Governo:
a valutare l'opportunità di prevedere, nell'esercizio della delega di cui al provvedimento in esame, modalità di accesso precoce ai medicinali destinati al trattamento di patologie gravi o prive di valide alternative terapeutiche, sulla base delle evidenze scientifiche disponibili, attraverso procedure accelerate di valutazione e l'introduzione di meccanismi di natura economica idonei a garantire l'equilibrio tra tempestività di accesso e successiva definizione delle condizioni negoziali.
G/1786/19/10 (già em. 3.136)
Il Senato,
in sede di esame del disegno di legge 1786 recante "Delega al Governo per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica in materia di accesso al farmaco, monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, prestazione di servizi sanitari sul territorio da parte delle farmacie e rafforzamento della rete assistenziale farmaceutica",
premesso che:
- la razionalizzazione degli acquisti dei farmaci a brevetto scaduto costituisce un elemento centrale per assicurare la concorrenza, il contenimento della spesa e la riduzione delle situazioni di carenza;
- particolare rilievo assumono le politiche relative ai medicinali biosimilari e ai farmaci di sintesi chimica a brevetto scaduto, anche alla luce delle indicazioni dell'AIFA e delle esigenze di programmazione delle centrali di acquisto;
impegna il Governo:
a valutare l'opportunità di prevedere, nell'esercizio della delega di cui al provvedimento in esame, misure volte a razionalizzare le procedure di acquisto dei farmaci a brevetto scaduto, al fine di garantirne la sostenibilità, l'uniforme disponibilità territoriale e la riduzione delle situazioni di carenza, anche attraverso la piena attuazione delle disposizioni in materia di medicinali biosimilari, con il supporto di linee guida applicative e nel rispetto delle indicazioni dell'AIFA, nonché mediante la promozione, da parte delle centrali di acquisto regionali, del ricorso prioritario agli accordi quadro per l'acquisto dei farmaci di sintesi chimica a brevetto scaduto, in funzione della concorrenza, della continuità di fornitura e della sostenibilità economica del sistema.
G/1786/20/10 (già em. 3.180)
Il Senato,
in sede di esame del disegno di legge 1786 recante "Delega al Governo per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica in materia di accesso al farmaco, monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, prestazione di servizi sanitari sul territorio da parte delle farmacie e rafforzamento della rete assistenziale farmaceutica"
premesso che:
- la valutazione degli esiti delle terapie e della qualità dell'assistenza richiede un approccio sempre più orientato alla centralità del paziente e alla misurazione dei risultati clinici e assistenziali;
- l'utilizzo di strumenti basati sulle misure di esito e di esperienza riferite direttamente dai pazienti (Patient Reported Outcomes e Patient Reported Experience Measures) rappresenta un'evoluzione rilevante per la valutazione dell'efficacia delle terapie, dell'aderenza terapeutica, dell'appropriatezza prescrittiva e della qualità della vita;
- tali strumenti possono contribuire a migliorare i processi decisionali di governance sanitaria, la ricerca clinica e l'organizzazione dell'assistenza, in un'ottica di maggiore appropriatezza e personalizzazione delle cure;
impegna il Governo:
a valutare l'opportunità di prevedere, nell'esercizio della delega di cui al provvedimento in esame, misure volte a promuovere l'integrazione nei sistemi informativi sanitari delle misure di esito e di esperienza riferite direttamente dai pazienti (Patient Reported Outcomes e Patient Experience Measures), ai fini della valutazione degli esiti delle terapie, della qualità della vita, dell'appropriatezza prescrittiva, dell'aderenza terapeutica e dell'esperienza di accesso ai farmaci innovativi, valorizzandone l'utilizzo nella ricerca clinica, nella pratica assistenziale e nei processi decisionali di governance sanitaria.
EMENDAMENTI ACCNTONATI
3.4
Al comma 1, lettera a), dopo le parole "princìpi attivi ed eccipienti", aggiungere le seguenti"nonché prodotti finiti"
3.11
Al comma 1, lettera a), dopo le parole: «princìpi attivi ed eccipienti», inserire le seguenti«nonché prodotti finiti»
3.12
Lorenzin, Zambito, Zampa, Camusso
Al comma 1, lettera a), dopo le parole: «princìpi attivi ed eccipienti», inserire le seguenti: «, nonché prodotti finiti».
3.13
Il Relatore
Al comma 1, lettera a), sostituire le parole «a tali medicinali» con le seguenti: «ai relativi medicinali».
3.14
Al comma 1, lettera a), aggiungere, in fine, le seguenti parole:
«, ivi compresi i medicinali omeopatici e antroposofici disciplinati dalla normativa vigente».
3.15
Mazzella, Guidolin, Castellone
Al comma 1, lettera a), aggiungere in fine le seguenti parole: «, ivi compresi i medicinali omeopatici e antroposofici disciplinati dalla normativa vigente».
3.16
Al comma 1, lettera a), dopo le parole: «galenici» aggiungere le seguenti: «, ivi compresi i medicinali omeopatici e antroposofici disciplinati dalla normativa vigente».
3.19
Russo, Berrino, Leonardi, Mancini, Satta
Al comma 1, lettera a), aggiungere in fine le seguenti parole: ", garantendo l'uniforme e tempestiva disponibilità dei medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale su tutto il territorio nazionale e prevedendo il superamento delle disomogeneità regionali nei processi di accesso".
3.20
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, lettera a), aggiungere in fine le seguenti parole: «, garantendo l'uniforme e tempestiva disponibilità dei medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale su tutto il territorio nazionale e prevedendo il superamento delle disomogeneità regionali nei processi di accesso;»
3.21
Al comma 1, lettera a), inserire, in fine, le seguenti parole: «, garantendo l'uniforme e tempestiva disponibilità dei medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale su tutto il territorio nazionale e prevedendo il superamento delle disomogeneità regionali nei processi di accesso;».
3.22
Al comma 1, lettera a), aggiungere in fine le seguenti parole: ", garantendo l'uniforme e tempestiva disponibilità dei medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale su tutto il territorio nazionale e prevedendo il superamento delle disomogeneità regionali nei processi di accesso".
3.84
Al comma 1, lettera b), sostituire le parole «prevedere l'adeguamento o la revisione dei tetti della spesa farmaceutica, nonché la revisione dei meccanismi di payback» , con le seguenti:«prevedere l'adeguamento o la revisione dei tetti della spesa farmaceutica, a partire dal pieno utilizzo delle risorse già allocate alla spesa per farmaci, nonché la revisione dei meccanismi di payback, prevedendone inizialmente una progressiva riduzione e quindi il definitivo superamento, attraverso la definizione di modelli alternativi fondati su programmazione pluriennale, utilizzo sistematico delle attività di horizon scanning e correlazione tra spesa e risultati di salute, anche mediante l'introduzione di forme di valorizzazione e compensazione degli investimenti in ricerca clinica ai fini dello scomputo del payback dovuto dalle singole aziende, nonché attraverso la previsione di incentivi per lo sviluppo di studi clinici mediante misure di semplificazione e coordinamento dei processi autorizzativi»
3.110
Zambito, Lorenzin, Zampa, Camusso
Al comma 1, alla lettera b), aggiungere, in fine, le seguenti parole: «senza oneri a carico del Fondo sanitario nazionale;».
3.144
Al comma 1, dopo la lettera b), inserire la seguente:
«b-bis) rivedere i limiti quantitativi rispetto alla titolarità delle farmacie da parte di società di capitali, abbassando la quota massima di controllo, a livello regionale, per impedire la formazione di oligopoli o monopoli privati da parte di fondi di investimento o grandi catene commerciali, a tutela della professionalità e dell'indipendenza del farmacista;».
3.154
Zambito, Lorenzin, Zampa, Camusso
Al comma 1, lettera c), apportare le seguenti modificazioni:
1) all'alinea, dopo le parole: «dei sistemi informativi nazionali e regionali:» inserire le seguenti: «, promuovendo l'uso, anche secondario, dei dati per ricerca e programmazione della spesa, appropriatezza, ottimizzazione dei percorsi di cura, valutazione degli esiti:»;
2) al numero 2), aggiungere, infine, le seguenti parole: «, anche mediante strumenti di Intelligenza Artificiale per analisi delle evidenze da contesti reali;».
3.155
Al comma 1, lettera c), apportare le seguenti modifiche:
1) all'alinea, dopo le parole: «dei sistemi informativi nazionali e regionali:» inserire le seguenti: «, promuovendo l'uso, anche secondario, dei dati per ricerca e programmazione della spesa, appropriatezza, ottimizzazione dei percorsi di cura, valutazione degli esiti:»
2) al numero 2), dopo le parole: «dati aggiornati e omogenei;» inserire infine le seguenti: «, anche mediante strumenti di Intelligenza Artificiale per analisi delle evidenze da contesti reali;».
3.156
Al comma 1, lettera c), apportare le seguenti modificazioni:
1) dopo le parole: «dei sistemi informativi nazionali e regionali:» inserire le seguenti: «, promuovendo l'uso, anche secondario, dei dati per ricerca e programmazione della spesa, appropriatezza, ottimizzazione dei percorsi di cura, valutazione degli esiti:»
2) al numero 2), dopo le parole: «dati aggiornati e omogenei;» aggiungere infine le seguenti: «, anche mediante strumenti di Intelligenza Artificiale per analisi delle evidenze da contesti reali;».
3.157
Berrino, Leonardi, Mancini, Satta, Silvestroni
Al comma 1, lettera c), apportare le seguenti modifiche:
1) dopo le parole: «dei sistemi informativi nazionali e regionali:» inserire le seguenti: «, promuovendo l'uso, anche secondario, dei dati per ricerca e programmazione della spesa, appropriatezza, ottimizzazione dei percorsi di cura, valutazione degli esiti:»
2) al numero 2), dopo le parole: «dati aggiornati e omogenei;» inserire infine le seguenti: «, anche mediante strumenti di Intelligenza Artificiale per analisi delle evidenze da contesti reali;».
3.158
- Al comma 1, lettera c) sono apportate le seguenti modificazioni:
- a) dopo le parole: «sistemi informativi nazionali e regionali» inserire le seguenti: «, anche per le finalità di cui alla precedente lettera b)»;
- b) dopo il numero 2) è inserito il seguente:
«2-bis) assicurando il pieno funzionamento e l'interoperabilità degli strumenti informativi per la raccolta, l'elaborazione, l'analisi dei dati e la simulazione di cui alla Missione 6, Componente 2 del Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR), ivi inclusi l'infrastruttura tecnologica del Ministero della Salute e i modelli predittivi, il National Health Prevention Hub, nonché degli ulteriori strumenti e piattaforme già disponibili e previsti dalla normativa quali il Modello Nazionale di Classificazione e Stratificazione (MNCS), la Piattaforma Nazionale delle Liste di Attesa (PNLA), l'Anagrafe Nazionale degli Assistiti (ANA), i Registri di patologia;».
3.169
Il Relatore
Al comma 1, lettera c), numero 2), sostituire le parole «l'Ecosistema dei dati sanitari (EDS) per il Dossier farmaceutico» con le seguenti: «il dossier farmaceutico dell'Ecosistema dei dati sanitari (EDS)».
3.170
Al comma 1, lettera c), numero 2), sostituire le parole: «al fine di disporre di dati aggiornati e omogenei» con le seguenti: «al fine di disporre di dati aggiornati e omogenei, anche ai fini del monitoraggio degli esiti, del rafforzamento delle attività di farmacovigilanza e della produzione di evidenze concrete»
3.171
Al comma 1, lettera c), numero 2), sostituire le parole: «al fine di disporre di dati aggiornati e omogenei», con le seguenti: «al fine di disporre di dati aggiornati e omogenei, anche ai fini del monitoraggio degli esiti, del rafforzamento delle attività di farmacovigilanza e della produzione di evidenze real world».
3.178
Al comma 1, lettera c), dopo il numero 2) aggiungere il seguente:
«2-bis) prevedendo la realizzazione di sistemi informativi integrati per la tracciabilità dei medicinali lungo l'intera filiera distributiva, dalla consegna alla struttura sanitaria fino alla somministrazione al paziente, mediante la rilevazione in tempo reale dei dati di carico, scarico e giacenza, anche con riferimento alle scorte di reparto, al fine di garantire il monitoraggio della spesa farmaceutica, la prevenzione delle carenze e il miglioramento dell'appropriatezza prescrittiva e terapeutica.».
3.201
Al comma 1, lettera e), numero 1), dopo le parole: «il miglioramento dell'accessibilità e della continuità delle cure» inserire le seguenti: «nell'ottica di garantire una maggiore aderenza terapeutica,»
3.202
Al comma 1, lettera e), numero 1), dopo le parole "il miglioramento dell'accessibilità e della continuità delle cure" aggiungere le seguenti: "nell'ottica di garantire una maggiore aderenza terapeutica,"
3.203
Pirro, Guidolin, Castellone, Mazzella
Al comma 1, lettera e), numero 1), dopo le parole: «il miglioramento dell'accessibilità e della continuità delle cure» inserire le seguenti: «nell'ottica di garantire una maggiore aderenza terapeutica,»
3.221
Castellone, Guidolin, Mazzella, Pirro
Al comma 1, lettera e), numero 3), aggiungere, in fine, le seguenti parole: «, rafforzando e sostenendo, nelle stesse aree, le farmacie già operative, anche attraverso la costituzione di dispensari da esse gestiti in deroga all'istituzione di nuove sedi farmaceutiche.»
3.223 (testo 2)
Lorenzin, Zambito, Zampa, Camusso
Al comma 1, lettera e), numero 3), aggiungere, infine, le seguenti parole: «, favorendo il consolidamento e il supporto delle farmacie già presenti nei medesimi territori, anche mediante l'attivazione di dispensari farmaceutici da esse gestiti.»
3.223
Lorenzin, Zambito, Zampa, Camusso
Al comma 1, lettera e), numero 3), aggiungere, infine, le seguenti parole: «, favorendo il consolidamento e il supporto delle farmacie già presenti nei medesimi territori, anche mediante l'attivazione di dispensari farmaceutici da esse gestiti, in deroga all'istituzione di nuove sedi farmaceutiche.»
3.224
Al comma 1, lettera e), dopo il numero 3), aggiungere il seguente:
«3-bis) aggiornando e implementando gli ambiti rimessi alla disciplina dei rapporti per l'erogazione delle prestazioni assistenziali da parte delle farmacie pubbliche e private convenzionate con il Servizio sanitario nazionale, di cui al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modifiche e integrazioni.»
3.267
Al comma 1, dopo la lettera e) aggiungere la seguente:
«e-bis) semplificare la normativa sulle autorizzazioni per la produzione e la distribuzione di gas medicinali, tenendo conto delle specificità del settore, con particolare attenzione ai centri di riempimento di bombole e contenitori criogenici.».
3.268
Mazzella, Guidolin, Castellone, Pirro
Al comma 1, dopo la lettera e) aggiungere, in fine, la seguente:
«e-bis) semplificare la normativa sulle autorizzazioni per la produzione e la distribuzione di gas medicinali, tenendo conto delle specificità del settore, con particolare attenzione ai centri di riempimento di bombole e contenitori criogenici.»
